近日,中国食品
药品检定研究院组织开展的12种具有代表性的
民族药示范性检验方法标准研究取得新成果。“12种民族特色
药材检验方法示范性研究,解决了
民族药检验标准不完善等问题,为
民族药检验标准体系的建立奠定了基础。”中国食品
药品检定研究院中药
民族药检定所所长马双成说。
中国食品
药品检定研究院中药
民族药检定所
民族药室主任郑健介绍说,1977年版的《中国药典》开始收载
民族药品种。1995-1998年间,原卫生部相继颁布了藏药、蒙药、维药国家
药品标准。此外,云南、四川、广西、西藏、青海、新疆、贵州等省份
药品监管部门也相继颁布了系列地方
民族药标准,如内蒙古的蒙药标准、新疆的维药标准、云南的傣药标准、彝药标准、广西的壮药标准等。
民族药检验标准的相继颁布,为
民族药监管做出了巨大贡献,但同时也存在着各种各样的问题。“国家
民族药标准在不断提高,但进程较为缓慢,究其原因,主要是有些
药材品种基原不确定。”马双成说,同样的一种
药材可能会出现在藏药、蒙药等多种
民族药中,但是没有固定的使用规范,各民族对一种药的称呼不同,使用部位不同,药效记载也存在差异,这种情况对
民族药日常检验及检验标准的界定带来了很大障碍。
除此之外,
民族药品种覆盖率低,检验综合评价指标不足,难以达到安全监管的目标等问题,也成为横亘在
民族药日常检验标准制定中的一座座大山。
2012年,中国食品
药品检定研究院在中药
民族药检定所特别设立了
民族药室,开展对
民族药质量检定工作的研究。2015年年初,由中国食品
药品检定研究院中药
民族药所牵头,联合主要民族省区的药检部门共同开展“12种特色
民族药材检验方法的示范性研究”项目。
据郑健介绍,项目针对目前
民族药质量标准专属性不强的问题,按照国家
药材标准的要求,针对收载于地方标准中的
民族药材普遍存在的包括基原混乱、缺乏必要的鉴别、含量测定和检查项目、已有的定性定量指标缺乏专属性等问题,筛选最有代表性的特色
民族药材共12个品种,涉及藏药、蒙药、维药、彝药、苗药、壮药、土家族药和朝鲜族药,开展从基原到化学和分子生物学进行标准提高的示范性研究,探索
民族药质量标准研究和评价体系思路,争取将该项目的特色
民族药材品种研究模式化,为今后
民族药材基础研究工作的全面开展提供范例。
在项目中,中国食品
药品检定研究院共承担9个品种的分子生物学实验项目研究,分别选用五个植物常用通用引物对以上9个品种的样品进行扩增、测序、数据分析,确定能有效鉴别特定品种的通用引物,为
民族药材品种基原的确证,建立其与易混品种的数据库,提供有力依据。
去年11月29日,中国食品
药品检定研究院在南宁召开项目专家论证会,邀请专家对项目进行充分评议和论证,提出建议和解决方案,并形成专家意见,为该项目圆满结题提供了有力支撑。
“在研究过程中,
民族药材基原不清、基础研究薄弱、样本收集难度大等是对研究工作最大的考验。”郑健说。
民族药材基原不清。
民族药文献考证,多为民族文字。为正本清源,研究人员深入调研,走访民族医,解读医史文献,深入采集标本与
药材,获得宝贵的第一手资料,并将标本请植物鉴定专家进行物种确证,同时还要对
药材的市场情况充分了解,以确保研究对象的准确。
民族药材基础研究薄弱,多数可参考的文献依据较少,给研究带来很大困难。研究人员采用植物化学方法进行活性成分或指标性成分的获取,采用液质联用等技术手段对特征峰进行指认,通过大量的实验数据分析验证来弥补
民族药材质量标准检方法的不足。
由于
民族药材多数分布于较为偏远、海拔较高的边疆民族省区,采集样本和基原确证较为困难,批次间质量差异较大,起草标准较为简单,文献匮乏与基础研究薄弱等,导致
民族药对照
药材发放困难。
针对这些问题,中国食品
药品检定研究院研究人员克服了人员少、经费不足等种种困难,较好地完成了
民族药日常规范性检测研究任务,为榜嘎、菥蓂子、蔓菁、瑞香狼毒、草乌叶、青阳参等12种常用
民族药材起草了质量标准草案,出色完成了专项研究任务。
此次研究选用的12个品种为
民族药中最具特点的
药材,具有适用范围广,使用率高的特点。通过对这12个
民族药品种有一个清晰的概况,初步解决了12个品种检验标准偏低的问题;研究中参照《中国药典》中的技术要求对
民族药品种进行方法学设计,以确保检验成果高规格、高质量,为
民族药日常检验标准研究奠定了基础模式;随着
民族药日常检验标准的不断提升,
民族药质量体系也将逐步统一,从而带动优秀
民族药流通,促进
民族药整体发展。
马双成表示,通过专项课题的研究,初步在对
民族药质量检验建立了标准的同时,也在全系统组建了
民族药质量控制研究团队,培养了相关人才,为日后
民族药监管起到了示范作用。下一步会将研究结果转化到实际应用中去。(苗晨)